Materiał do pobrania w formacie PDF.
Cel powstania
Zgodnie z raportem GLOBOCAN z 2022 roku, rak pęcherza był dziewiątym w kolejności co do częstości występowania rodzajem nowotworu, dla którego częstość zachorowań wyniosła 614 298 przypadków. W Polsce, zgodnie z raportem Narodowego Instytutu Onkologii pt. „Nowotwory złośliwe w Polsce w 2021 roku”, rak pęcherza moczowego stanowił 6,3% zachorowań na nowotwory u mężczyzn i był przyczyną 5,9% zgonów spowodowanych przez nowotwory. W grupie kobiet natomiast, rak pęcherza stanowił 2,0% zachorowań na nowotwory złośliwe oraz był przyczyną 2,1% zgonów spowodowanych przez nowotwory złośliwe. Stwierdzono powiązanie między występowaniem raka pęcherza oraz innych raków układu moczowego o histologii urotelialnej, a wyższym wiekiem pacjentów, jak również paleniem papierosów.
U blisko połowy chorych na raki urotelialne stwierdza się nawrót po leczeniu radykalnym, charakteryzujący się najczęściej wystąpieniem przerzutów odległych. Ograniczony nawrót miejscowy występuje u blisko jednej trzeciej pacjentów, natomiast pacjenci z chorobą wyjściowo uogólnioną stanowią około 10% populacji chorych.
Projekt badawczy posiada opisane protokołem cele:
- analiza decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem urotelialnym układu moczowego;
- pozyskanie rzeczywistych danych („real world data”) na temat diagnostyki, tempa progresji choroby, czynników prognostycznych, czynników predykcyjnych oraz podtypów raków urotelialnych;
- zmniejszenie niepewności w zakresie efektywności praktycznej (real-world effectiveness) technologii medycznych stosowanych w leczeniu raków urotelialnych;
- opracowanie wytycznych i standardów postępowania dla środowiska medycznego i akademickiego.
Zgromadzony materiał będzie podstawą do publikacji oraz źródłem dla ekspertów dla dalszych analiz i wniosków, zarówno w zakresie postępowania terapeutycznego, jak i systemowej opieki medycznej.
1.1. Projekt badania
Rodzaj badania: badanie obserwacyjne (rejestr medyczny).
Etapy planowania, projektowania i przeprowadzania bazy medycznej oraz interpretacji wyników będą spełniać zasady Dobrej Praktyki Rejestrów (ang. Good Registry Practice, GRP). Prowadzenie bazy medycznej zgodnie z GRP zapewnia wiarygodność i obiektywizm uzyskanych wyników.
Protokół zakłada włączenie wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia do rejestru. Zbierane dane prowadzone są zarówno retro-, jak i prospektywnie.
1.2. Założenia Projektu
Grupa pacjentów: pacjenci z rakiem urotelialnym.
Do bazy kwalifikowani będą pacjenci (dane pacjentów) ze zdiagnozowanym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego oraz górnego odcinka układu moczowego (UTUC – Upper Tract Urothelial Cancer), którzy rozpoczęli co najmniej 1 linię systemowego leczenia paliatywnego i którzy leczeni są w jednym z włączonych do badania ośrodków.
Wiek pacjenta (w momencie dołączania jego danych do bazy) co najmniej 18 lat.
Czas prowadzenia Projektu: 2 lata od momentu rozpoczęcia.
1.3. Zespół badawczy
Nadzór merytoryczny nad projektem sprawuje:
- Prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki.
1.4. Patronat i instytucje wspierające
Projekt został objęty patronatem merytorycznym Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej.
1.5. Partner Projektu
Merck Polska sp. z o.o.
1.6. Organizator projektu
Organizatorem projektu jest Fundacja Medicea.
W ramach realizacji zadań Fundacja współpracuje z Firmą HTA Registry sp. z o.o. oraz Centrum Badań Klinicznych i Rejestrów sp. z o.o.
Kontakt w sprawie Projektu:
e-mail: urocapol@medicea.org.pl
Piśmiennictwo
- GLOBOCAN, online: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf
- Krajowy Rejestr Nowotworów, https://onkologia.org.pl/sites/default/files/publications/2024-02/0_krn-2023-book-2024-02-13-pass.pdf
- Powles, T. et al. Bladder cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology, 33(3), 244–258. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.11.012